2009年1月8日(星期四)上午10时国家食品药品监督管理局在会议室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报：一是《药品注册特殊审批管理规定》；二是药品不良反应信息。以下为发布会内容：

    新京报:

    今年年初很多媒体都报道去年年末下发的一个文件《关于进一步加强药品零售环节的规定》。媒体报道的时候提出了这个标题，“药品要禁售保健食品”。但是我在文件中看到的是要“禁止仿冒药品的一些保健食品比如说消毒产品”。现在报道中用的比较火的一个词是“山寨药”，请问颜司长，你能否解释一下这个通知具体限制或者禁售的是哪些产品？另外怎么理解“山寨药”的概念，“山寨药”到底是不是药品？刚才看到现在的《新药注册特殊审批管理规定》其中提到一部分特殊中药。前两天北京市卫生局下发了一个促进中药发展的文件，提到名老中医的验方可以作为特殊的药品，根据临床病历的资料可以按照一定的程序做特殊审批，不知道名老中医的验方能不能作为《新药注册特殊审批管理规定》的第四条来看待？

    颜江瑛:

    我先回答第一个问题。我也注意到网络和媒体在前一段时间，特别是元旦的时候报道了一个消息，“药监局要求药品零售企业禁止销售保健食品”。其实这个标题是有错误的，而且这是一个非常片面的报道。我也真的感谢媒体，仔细看内容的时候也有它的正确性，这里我想澄清一下。去年12月17日国家食品药品监督管理局发了一个通知，要求加强药品经营企业的管理，打击假冒药品的行为。国家食品药品监督管理局提出了三个要求，第一药品零售企业经营的所有产品，也包括经营的一些非药品产品，只要按照批准的经营范围经营就是合法的，必须建立并且执行进货检查验收制度，审验进货商的经营资格，验明产品的合格证明和产品标识，并且建立产品的进货台账，如实记录产品的名称、规格、数量、供货商以及联系方式、进货时间等等。药品零售企业销售的所有产品都应当开具标明产品名称、数量、规格、生产厂家、价格等内容的销售凭证，并建立销售台账，销售台账和进货台账必须保存两年以备查。

    颜江瑛:

    第二，药品零售企业有两个“不得”。第一个“不得”，不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品。第二个“不得”，不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。在这一条上被大家误读了，把它当成了保健食品，事实上现在存在着一些和药品的名称或者包装特别相似的非药品的产品，并且在这儿宣传它的功能主治误导消费者，药品我们国家只有一个国药准字批准文号，没有这个批准文号都不是药品，现在存在非药品冒充药品的非法销售行为，国家食品药品监督管理局会同有关部门进行这方面的打击。

    第三个方面，国家食品药品监督管理局也对各省食品药品监督管理局提出要求加大对药品零售企业的管理，如果有违法行为，严重的情况会依法吊销药品经营许可证。现在也有一些非药品的零售部门在销售这样的产品，有关部门也会采取一些措施。

    颜江瑛:

    这里我想强调曾经有一个媒体记者关于山寨药采访过我。我不太赞同“山寨药”的说法，刚才我提到的非药品冒充药品本身就不是药品，我建议不要用“山寨药”这种说法来误导公众。现在有一些山寨手机，某种程度手机还是一个手机，但是所说的“山寨药”根本不是药，绝对没有药品的功能，甚至会误导公众、影响公众的健康，延误病情的治疗，这里我不同意大家用“山寨药”的说法。

    关于你提到的中老名医的验方。去年1月7号公布的《中药注册管理补充规定》中，在第一个方面就专门提到，我们公布的规定的主导思想是继承传统、鼓励创新。继承传统就是对我国几千年临床上使用经过验证有效的经典名方直接可以作为中药的生产，原来有一种情况，过分的强调中药的，我们要保证中药安全必须有临床试验，临床试验合格以后，然后再进入药品生产，这一系列都是药品注册的严格科学程序。但是中医有它的特点，如果这个中药已经经过几千年在我们国人当中应用有很好的疗效，也经过确认它的安全性、有效性和质量可控性，这样的经典名方就进入到药品的生产申请。人吃都没有问题了，还需要小白鼠点头吗？在鼓励创新的时候，严格对重要的安全性、有效性进行技术审评、审批，这在中药的创新方面，一定要保证中药创新的价值和有效性。这是我们去年1月7月号颁布的《中药注册管理补充规定》中很重要的一点。





来源： 中国网

　　本报讯 (记者施嘉奇 王星)国家食品药品监管局昨天叫停可用于减肥的盐酸芬氟拉明原料药和制剂的生产、销售和使用。药品不良反应监测系统的数据显示，使用该药可引起心脏瓣膜损害、心力衰竭等严重不良反应。据了解，药监部门对该药发布警示并非首次，而此次叫停将范围扩展至原料药，希望从源头上控制该药物的使用。

　　上海市食药监管局的信息系统提示，本市药品流通领域早已停售此药。复星大药房总店的销售人员告诉记者：“盐酸芬氟拉明制剂已有两年未出现在售药名单中。”该销售人员表示，在几年前，盐酸芬氟拉明制剂的确用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者，但很多人吃过之后会出现腹泻等反应，也有人表示有过心脏不舒服的经历。

　　在国家食药监管局的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛指出，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，我国自2009年1月7日起，停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。对已上市销售的药品由生产企业负责召回，在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。她表示：“已购买盐酸芬氟拉明减肥药的消费者，自通知之日起可将剩余的药品退给医院、药店。”

　　盐酸芬氟拉明作为一种化学减肥药，现在只有一个品种，就是盐酸芬氟拉明片。盐酸芬氟拉明片上世纪八十年代批准在国内上市，目前有30多家药品生产企业获得了临床文号，但市场上使用的量不是太多，该药属于二类精神药品。

　　此前，国家药监部门曾查获过含该成分的御芝堂减肥胶囊。截至目前，药监部门仍发现有药厂在仿制该药，甚至添加到减肥保健品中。

　　专业医师介绍，这种抑制剂主要作用于人体的化学信号传递系统，会影响血管发育，引起肺动脉血管“堵塞”。人体中每个细胞都有寿命，这个药能让旧细胞推迟衰败，而又促进新细胞生长，结果血管就被“堵”住了。而滥服此类食欲抑制剂的结果，就是引发肺动脉高压，甚至会引起心室衰竭而死亡。

　　上海药品不良反应监测中心副主任杜文民表示，在世界卫生组织药品不良反应病例的报告数据库中，有关芬氟拉明的不良反应报告中，30%以上是涉及心血管系统异常的不良反应，主要包括心脏瓣膜异常、心律不齐、肺动脉高压等；此外还涉及精神系统、呼吸系统异常的不良反应。据悉，此药的不良反应症状在六七年前就出现了，国家药品不良反应监测中心曾建议此类药物必须在医师指导下使用，严格掌握适应症和禁忌症。高血压、心血管疾病、情绪低落的患者慎用，如果使用应注意监护。

　　“到目前为止，上海还没有出现因此死亡的严重不良反应报告。”杜文民说。相关专家提醒，无论是减肥治疗还是希望通过减少体重达到美容塑形，都应尽量避免服用减肥药物和减肥保健食品。





（来源：文汇报）

    1月8日，记者从乌鲁木齐市食品药品监督管理局获悉，由于监测表明使用盐酸芬氟拉明这种减肥药可引起心脏瓣膜损害、心力衰竭等严重不良反应，国家已经叫停了盐酸芬氟拉明原料药和制剂的生产、销售和使用。

    药监部门有关负责人提醒，市民如果家中还有此药品，请停止使用，同时，已经购买了该药品的市民，可以持销售小票到购买的销售网点进行退货。



（来源：新疆都市报）